Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
23.8. Контроль качества гомеопатических лекарственных средств
Основным руководством по приготовлению и контролю качества гомеопатических лекарств в Украине является практическое руководство “Гомеопатические лекарственные средства” (Гомеопатичес-
кая фармакопея) под редакцией В.Швабе, в котором изложены общие методы исследования гомеопатических препаратов.
Качество жидких препаратов определяют по таким показателям: вязкость жидкости, содержание этилового спирта, экстрактивных веществ, жирных масел, алкалоидов; окрашивание эссенций, настоек и жидких разведений; капиллярный и капиллярно-люминисцент-ный анализ жидких разведений и др.
Равномерность распределения лекарственных веществ в тритура-циях определяют с помощью лупы или микроскопа. В низких разведениях можно определить степень окрашивания, запах, вкус соответствующих лекарственных веществ. В некоторых случаях для контроля тритурации используют перекристаллизацию лекарственных веществ из насыщенных растворов.
Размер частиц металлов и угля в тритурациях измеряют под микроскопом.
Кроме того, в отечественных гомеопатических аптеках необходимо соблюдение общепринятых в фармацевтической практике нормативных актов. Так, соблюдение приказа по санитарному режиму в аптеках, приказов, нормирующих нормы допустимых отклонений в порошках, жидких лекарственных формах и др. Кроме того, разрешается использование фармакопейных алкоголеметрических таблиц по разведению и укреплению спирта этилового; мази в гомеопатии готовят по общим правилам, указанным в одноименной статье ГФ XI, в качестве суппозиторной основы применяют масло какао.
Существующие методы анализа устарели, они трудновоспроизводимы, малоинформативны и не позволяют осуществлять контроль качества гомеопатических лекарств по содержанию биологически активных веществ. Поэтому разработка современных технологических приемов приготовления гомеопатических лекарств при соблюдении принципов гомеопатии и методик их анализа с использованием комплекса физико-химических и химических методов, а также требований стандартизации, является актуальной проблемой фармацевтического анализа.
Основные положения и принципы гомеопатии находят развитие в гомеопатических фармакопеях Германии, Франции, Великобритании. В этих фармакопеях имеются общие и частные статьи. Во Французской гомеопатической фармакопее представлены лишь общие и частные статьи на матричные настойки. Требования к неорганическим и органическим веществам, применяемым в гомеопатии, изложены в общей фармакопее. В общих статьях указаны требования к таким лекарствам, как гомеопатические матричные настойки, тритурации, гранулы, растворы, мази и др. В частных
статьях изложены требования к частным настойкам, субстанциям в виде металлов, солей, кислот, минералов.
При определении подлинности гомеопатических лекарственных средств используются качественные цветные реакции, а также метод тонкослойной хроматографии. При анализе хроматограммы, как правило, не указываются действующие вещества, а дается лишь описание ее с указанием последовательности расположения зон.
Количественное содержание БАВ указывается лишь в редких случаях, в частности, при анализе настоек, содержащих ядовитые вещества, а также препараты мышьяка, ртути, кадмия. Качество настоек гарантируется параметрами хроматографического анализа заданного количества наносимой пробы, а также испытанием 4-го десятичного разведения, которому подвергаются настойки, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, нукс вомика, игнация, белладонна).
В гомеопатических фармакопеях некоторых стран (США, Бельгия) лекарственные средства приводятся в гомеопатических разведениях, которые также испытываются. Такой же принцип соблюдается в нормативных документах некоторых фирм, выпускающих гомеопатические препараты. Так, французская фирма “Буарон” в сертификатах качества приводит испытания четвертого десятичного, второго и четвертого сотенного разведений со ссылкой на фармакопейную статью, а иногда — на стандарт фирмы.
В России в настоящее время НИИ фармации является базовой организацией по гомеопатическим лекарственным препаратам, которая осуществляет их государственный контроль и выдает сертификаты качества.
В нормативные документы включены современные методы анализа (тонкослойная хроматография, УФ-спектрофотометрия, фотоколориметрия и др.), позволяющие осуществлять контроль качества гомеопатических лекарственных препаратов с учетом БАВ. В настоящее время утверждены ВФС на гомеопатические мази, содержащие красавку, календулу, арнику, эскулюс, суппозитории с настойкой календулы и др.
Качество гомеопатических лекарств определяется по содержанию спирта, сухого остатка (матричные настойки), однородности (мази), времени полной деформации (суппозитории), внешнему виду, цвету, запаху, испытанию на подлинность и др. Подлинность препаратов определяют с помощью групповых, специфических цветных реакций, а также методов тонкослойной хроматографии. Этот метод используется как ориентировочный для установления доброкачественности матричных настоек.
