Научная литература
booksshare.net -> Добавить материал -> Экология -> Некос А.Н. -> "Экология и проблемы безопасности товаров народного потребления " -> 139

Экология и проблемы безопасности товаров народного потребления - Некос А.Н.

Некос А.Н., Дудурич В.М. Экология и проблемы безопасности товаров народного потребления — Х.: ХНУ Каразина, 2007. — 380 c.
ISBN 966-623-391-6
Скачать (прямая ссылка): ekologiyaiproblemibezopasnosti2007.pdf
Предыдущая << 1 .. 133 134 135 136 137 138 < 139 > 140 141 142 143 144 145 .. 168 >> Следующая

• участие в работе международных организаций;
• заключение договоров, в том числе о взаимном признании
сертификации;
• гармонизация отечественных стандартов с международными;
• обмен информацией.
Правоотношения, связанные с созданием, регистрацией и
производством, контролем качества и реализацией лекарственных
средств регулируются Законом о лекарственных средствах
(04.04.1996).
Закон относит к лекарственным средствам и лекарственные
косметические средства, и лекарственные добавки к пищевым
продуктам.
Государственную политику в сфере создания, производства,
контроля качества и реализации лекарственных средств
определяет Верховная Рада Украины. Проводит ее в жизнь Кабинет
Министров. Управление в этой сфере осуществляют в сферах своей
компетенции Министерство здравоохранения
300
(МЗО), Государственный комитет по медицинской и
микробиологической промышленности и специально уполномоченные
ими органы.
Лекарственные средства - это вещества или их смеси природного,
синтетического или биотехнологического происхождения, которые
применяются для предупреждения беременности, профилактики,
диагностики и лечения заболеваний человека или изменения
состояния или функций организма.
Лекарственные средства могут создаваться предприятиями,
учреждениями, организациями и гражданами. Автором
лекарственного средства является лицо (лица), творческим
трудом которого оно создано. Автор может подать заявку на
получение патента в Государственный комитет Украины по
вопросам интеллектуальной собственности. Основанием для выдачи
патента является положительное заключение МЗО относительно
патентоспособности.
Доклиническое изучение лекарственного средства
предусматривает химические, физические, биологические,
микробиологические, фармакологические, токсикологические и
другие исследования с целью изучения его специфической
активности и безопасности.
Клинические испытания лекарственных средств проводится с
целью установления или подтверждения их эффективности и
безвредности. Они могут проводиться в специализированных
лечебно-профилактических заведениях. Для проведения
клинических испытаний подается соответствующее заявление в
МЗО. К заявлению прилагаются:
• общая информация о лекарственном средстве;
• результаты его доклинического исследования;
• образцы лекарственного средства;
• проект программы клинических испытаний.
Решение о проведении клинических испытаний принимается
только при наличии положительных выводов экспертизы
доклинического изучения.
Клинические испытания проводятся после обязательной оценки
этических и морально-правовых аспектов программы комиссиями по
вопросам этики, которые создаются и действуют при таких
заведениях.
Решение об утверждении программы клинических испытаний и их
проведении принимается МЗО или уполномоченным органом.
Клинические испытания проводятся при наличии письменного
согласия пациента (или его законного представителя) на их
проведение. Пациент (доброволец) должен получить информацию о
сути и возможных последствиях испытаний, степени риска.
Заказчик клинических испытаний
301
перед их началом обязан заключить договор о страховании жизни
и здоровья пациента. Руководитель клинических испытаний обязан
их приостановить в случае возникновения угрозы жизни или
здоровью пациента.
Лекарственные средства допускаются к применению в Украине
только после их государственной регистрации. Она проводится на
основании поданного в МЗО заявления.
К заявлению прилагаются:
• материалы доклинического изучения, клинических испытаний и
их экспертиз;
• фармакопейная статья (нормативно-технический документ,
устанавливающий требования к лекарственному средству, его
упаковке, условиям и срокам его хранения и к методам
контроля его качества) или материалы относительно методов
контроля качества;
• проект технологического регламента;
• образцы лекарственного средства;
• его упаковка;
• документ об уплате регистрационного сбора.
Решением о регистрации утверждается фармакопейная статья,
согласовывается технологический регламент и присваивается
регистрационный номер.
В Государственном регистре лекарственным средств
указывается:
• торговое название средства;
• производитель;
• синонимы;
• химическое название и состав;
• фармакологическое действие;
• фармакотерапевтическая группа;
• показания;
• противопоказания;
• меры предосторожности;
• взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• способы применения и дозы;
• побочные действия;
• форма выпуска;
• условия и сроки хранения;
• условия отпуска.
302
Лекарственные средства могут применяться в течение 5 лет со
дня их регистрации. В случае выявления опасных свойств МЗО
может временно или полностью запретить это средство.
Основанием для выдачи лицензий на производство лекарственных
средств являются:
• наличие соответствующей материально-технической базы;
Предыдущая << 1 .. 133 134 135 136 137 138 < 139 > 140 141 142 143 144 145 .. 168 >> Следующая

Реклама

c1c0fc952cf0704ad12d6af2ad3bf47e03017fed

Есть, чем поделиться? Отправьте
материал
нам
Авторские права © 2009 BooksShare.
Все права защищены.
Rambler's Top100

c1c0fc952cf0704ad12d6af2ad3bf47e03017fed