Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации - Уайт В.
ISBN 5-9900044-1-9
Скачать (прямая ссылка):
4. Возможность переноса загрязнений с полов, стен и потолка снижается за счёт уборки, а любое загрязнение, которое переносится по воздуху, можно уменьшить за счёт вентиляции.
5.Рот, волосы, одежда и кожные покровы персонала являются источниками загрязнений. Их распространение можно уменьшить, используя одежду для чистых помещений и перчатки, а неконтролируемые загрязнения (например, выделяемые одеждой персонала) минимизируются с помощью системы вентиляции.
6. Загрязнения, источником которых является оборудование, можно свести к минимуму за счёт оптимального проектирования установок или за счёт применения систем местной вытяжки воздуха, удаляющих загрязнения. Для предотвращения загрязнения оборудования рекомендуется его очистка.
7.В качестве сырья для производства или сборки изделий, а также для контейнеров и упаковки рекомендуются материалы, не генерирующие загрязнений. Желательно, чтобы они изготавливались в среде, гарантирующей минимальную концентрацию загрязнений на них или внутри них. Они должны правильно упаковываться, чтобы предотвратить их загрязнение во время транспортировки и при распаковке на входе в чистое помещение. Недостаточно чистые материалы потребуют очистки, а если они жидкие - фильтрации.
15.4 Этап 4. Методы получения информации при мониторинге источников риска и способов защиты от загрязнений
Теперь нужно определить методы получения информации, позволяющие подтвердить, что загрязнения в ходе технологического процесса находятся под контролем. Если в качестве примера взять воздух, то можно использовать хорошо отработанные методы измерения частиц и микроорганизмов, приведенные в ISO 14644-1. Ho если источником опасности является персонал, выполняющий ручные операции с продукцией, а способом защиты является использование перчаток, то мониторинг должен заключаться в проверке наличия проколов и разрывов на перчатках или в измерении концентрации частиц и микроорганизмов на поверхностях.
Методы мониторинга источников риска и периодичность измерений в чистых помещениях рассмотрены в предыдущих главах. В таблице 15.2 приведены некоторые хорошо известные источники загрязнений в чистых
Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений
189
помещениях, пути их переноса, способы защиты и методы мониторинга. Кроме того, в таблице приводятся ссылки на соответствующий раздел книги с более подробной информацией.
Таблица 15.2. Источники и пути распространения загрязнений, способы борьбы с ними и методы мониторинга в чистых помещениях
источник
загрязнения
способ
переноса
способ защиты
методы
мониторинга
указатель
разделов
подаваемый
воздух
участки, смежные с чистым помещением
различные загрязнения в воздухе
по воздуху
по воздуху
по воздуху
воздушные
фильтры
избыточное давление, контроль движения
воздуха
коврики для чистых помещений
вентиляция
проверка
целостности
фильтра
перепад
давления
между
помещениями
проверка
ковриков
кратность воздухообмена или линейная скорость воздуха
концентрация
аэрозольных
частиц
концентрация микроорганизмов в воздухе
контроль
воздушного
потока
глава 12
10.2; 11.1
17.2.1
10.1
глава 13
14.1
11.2
полы, стены и другие поверхности
(там, где необходимо -дезинфекция)
концентрация частиц на поверхности
концентрация микроорганизмов на поверхности
21.6
14.3
190 Технология чистых помещений
персонал по воздуху одежда для чистых помещений концентрация на поверхностях, проверка наличия разрывов, контроль проницаемости для частиц 19.6
контакт перчатки проверка проколов концентрация загрязнений на поверхности 20.2.4 20.2.4
оборудование по воздуху вентиляция скорость вытяжки воздуха и характер течения воздуха 10.1 11.2
контакт конструкция оборудования
очистка или дезинфекция •загрязнение поверхности 21.6
сырье, комплектующие в основном, контакт контроль производства сырья и комплектующих концентрация частиц и микроорганизмов внутри или на них не обсуждается
очистка твёрдых поверхностей, фильтрация жидкостей системы фильтрации не обсуждается
стерилизация система стерилизации не обсуждается
контейнеры и упаковка в основном, контакт контроль их состава и условий изготовления концентрация частиц и микроорганизмов на поверхности не обсуждается
стерилизация система стерилизации не обсуждается
Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений
191
Этап 4 системы анализа риска загрязнений, сформулированный в разделе 15.1, требует обоснованного метода получения информации (метода измерений). Термин «обоснованный» может быть определён как «заведомо пригодный для данных целей или эффективно работающий при данных условиях применения». Применительно к мониторингу это означает необходимость продемонстрировать:
• эффективность информации, получаемой с помощью измеряющих приборов или инструментов;
• калибровку приборов или инструментов;
• анализ степени опасности данного вида загрязнений и обоснование необходимости мониторинга;
