Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации - Уайт В.
ISBN 5-9900044-1-9
Скачать (прямая ссылка):
182
Технология чистых помещений
или осколков, будут оставаться недалеко от тех мест, где они появились, и могут оседать прямо внутрь изделия или на его поверхность.
Загрязнение контактным способом происходит, когда оборудование, контейнеры, упаковка, сырьевые материалы, комплектующие, перчатки, спецодежда и пр. вступают в прямой контакт с продукцией. Контактное загрязнение может возникать несколькими путями: один из них - когда персонал производит ручные операции с изделием; другой - когда продукция входит в контакт с загрязненными контейнерами или упаковкой.
Пользуясь информацией, приведённой в этом и предыдущем разделах, можно определить источники и пути переноса загрязнений и составить диаграммы рисков для любого чистого помещения.
15.1.3 Составление диаграммы рисков
Составление «диаграммы рисков» позволяет понять механизмы возникновения загрязнений в источниках и переноса их на продукцию. Механизм загрязнения продукции зачастую трудно представить, а составление диаграммы позволяет лучше понять его. Диаграмма риска должна показывать вероятные источники загрязнения, основные пути их переноса и методы защиты от этого переноса. Может возникнуть необходимость составления нескольких графиков, если проводимый технологический процесс сложен или необходимо контролировать различные виды загрязнений, например, инертные частицы, частицы-носители микроорганизмов или молекулярные загрязнения.
Рис. 15.1 даёт пример диаграммы рисков, на которой показаны основные источники бактериальных и аэрозольных загрязнений в типичном чистом помещении. Диаграмма показывает также основные пути переноса загрязнений и способы защиты от них.
Пути переноса загрязнений в чистом помещении могут быть очень сложными, поскольку теоретически в чистом помещении всё что угодно может быть загрязнено всем чем угодно. Однако на практике следует рассматривать лишь основные источники загрязнений и основные пути их переноса. Интересно отметить центральную роль воздуха, который собирает и переносит многие виды загрязнений в чистых помещениях.
Технологический процесс на рис. 15.1 не показан. Он представлен отдельно на рис. 15.2.
Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений
183
Рис. 15.1. Источники и пути переноса загрязнений, состоящих из частиц и микроорганизмов, включая рекомендуемые меры защиты
184
Технология чистых помещений
*3агрязнение сырьевых материалов, комплектующих, контейнеров и упаковки можно уменьшить, организовав их производство в соответствующих чистых условиях.
Рис. 15.2. Источники загрязнений, связанные с производством, и методы защиты
15.2 Этап 2. Оценка степени опасности
После того, как все возможные источники загрязнения в чистом помещении и маршруты перемещения загрязнений выявлены, следующая задача - оценка степени риска. Это называется также анализом опасности или анализом рисков. При этом устанавливается, какие источники загрязнений наиболее опасны, т.е. представляют ли они опасность, и их относительное влияние или степень риска.
Зачастую довольно трудно определить, какие же источники загрязнения наиболее опасны. Это особенно трудно в том случае, если чистое помещение новое и ещё не пущено в эксплуатацию, когда могут быть получены первые полезные результаты мониторинга. Тем не менее, отсутствие данных мониторинга не должно исключать проведения предварительной оценки, так как на более поздней стадии (этап 6) можно будет вернуться к этим предварительным заключениям, переосмыслить и, если необходимо, скорректировать их.
Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений
185
Я предлагаю следующий метод определения степени возможного риска. Во-первых, следует определить ряд переменных, известных как факторы риска:
• количество загрязнений на источнике или внутри него, которые могут быть перенесены куда-либо (фактор риска А);
• лёгкость рассеяния или переноса загрязнений (фактор риска В);
• близость источника к критической точке, где изделие может подвергнуться его воздействию (фактор риска С);
• насколько легко загрязнение может преодолевать меры защиты (фактор риска D).
В таблице 15.1 представлены факторы риска и соответствующие им значения, которые можно использовать для оценки общего диапазона показателей риска или степени опасности каждого отдельного источника. Каждый из этих факторов (от А до D) можно оценить значением от 0 до 2.
Таблица 15.1 Факторы риска для оценки степени опасности
количество загрязнений на источнике или внутри него (А)
лёгкость рассеяния или переноса (В)
близость к критическому участку (С)
эффективность мер защиты (D)
0 = нет
0,5 = очень низкий
1 = низкий
1,5 = средний
2 = высокий
0 = нет
0,5 = очень низкий
1 = низкий
1,5 = средний
2 = высокий
0 = наружный коридор
0,5 = воздушный шлюз
1 = периферия чистого помещения
1,5 = основная площадь чистого помещения
2 = критический участок
0 = защитный барьер
0,5 = очень хорошая защита
1 = хорошая защита
