Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации - Уайт В.
ISBN 5-9900044-1-9
Скачать (прямая ссылка):
Чтобы иметь реальные возможности контролировать загрязнения в чистых помещениях, необходимо в первую очередь оценить риски этих загрязнений. Существует несколько систем оценки рисков в процессе производства, например, система последовательного анализа дефектов FTA (Fault Tree Analysis) и система анализа типов отказов и их последствий FMEA (Failure Mode and Effect Analysis).
Хотя эти виды анализа были созданы для электрических и механических систем, они могут быть использованы для всех типов рисков. Специалисты по работе с системами анализа способны применить их и для анализа рисков загрязнений. Большинству пользователей чистых помещений легче понять систему Анализа Риска и Критических Точек Контроля - HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point). Она была разработана и в настоящее время широко применяется для предупреждения загрязнений в пищевой промышленности. Однако эта система требует несколько иной интерпретации и некоторой модификации для применения её к чистым помещениям в целом.
Система анализа HACCP включает в себя 7 этапов, но для лучшего понимания её пользователями чистых помещений необходимо произвести некоторые перестановки и внести дополнения. Я предлагаю эту систему в следующем виде:
12*
180
Технология чистых помещений
1. Определить источники загрязнения в чистом помещении. Составить диаграмму или диаграммы риска, где показать эти источники и пути переноса загрязнений.
2. Оценить важность этих источников и то, представляют ли они опасность, требующую защиты от неё.
3. Определить возможные методы борьбы с этой опасностью.
4. Определить обоснованные методы получения информации (методы измерений) для мониторинга источников риска или методов защиты, а при необходимости - для того и другого.
5. Установить график мониторинга с указанием «уровня тревоги» и «уровня действия» и перечнем соответствующих мер при превышении этих уровней.
6. Проверить эффективность работы системы защиты от загрязнений, сопоставляя количество бракованных изделий с результатами мониторинга и методами защиты, модифицируя последние в случае необходимости.
7. Разработать и ввести в действие соответствующую документацию.
8. Обучить персонал.
15.1 Этап 1. Идентификация источников загрязнений и путей их переноса
15.1.1 Источники загрязнений
Ниже приводится примерный перечень источников загрязнений в чистом
помещении:
• загрязнённые участки, смежные с чистым помещением,
• подача нефильтрованного воздуха,
• воздушная среда чистого помещения,
• поверхности,
• персонал,
• работающее оборудование,
• сырьё и комплектующие, обрабатываемые материалы,
• контейнеры (ёмкости),
• упаковка.
Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений
181
Участки, смежные с чистым помещением, как правило, являются менее чистыми по сравнению с производственными чистыми помещениями; в процессе различных действий, проводимых на этих участках, будут загрязняться воздушный шлюз для передачи материалов и зона переодевания, при этом загрязнения в наружных коридорах и помещениях приточной вентиляции могут не контролироваться.
Источником загрязнений является воздух, подаваемый в чистое помещение, если он плохо отфильтрован. Воздушная среда чистого помещения также будет источником загрязнений, если она содержит загрязнения, распространяемые такими источниками, как персонал и оборудование.
Примерами других источников загрязнений являются пол, стены, потолок и другие поверхности; в свою очередь, источниками их загрязнений являются контакты персонала с этими поверхностями или загрязнения, осаждающиеся из воздуха. Эти же поверхности могут быть источниками загрязнений, если при строительстве чистого помещения использовались конструкционные элементы низкого качества, которые, разрушаясь, выделяют волокна, частицы древесины, штукатурки и др.
Спецодежда для чистого помещения, перчатки и маски - это другой пример поверхностей, которые загрязняются носящим их персоналом или при соприкосновении с другими поверхностями в чистом помещении. Находящийся в чистом помещении персонал может распространять загрязнения, источником которых являются кожные покровы, рот и одежда. Такие загрязнения могут переноситься на изделие по воздуху или при контакте с руками или одеждой.
Оборудование - ещё один источник загрязнений, так как оно может генерировать загрязнения при движении собственных конструктивных элементов; возможно также выделение загрязнений тепловыми, электрическими и другими способами. Сырьё, комплектующие, контейнеры и упаковка, вносимые или транспортируемые в чистое помещение, тоже могут быть загрязнены и должны рассматриваться как потенциальные источники загрязнений.
15.1.2 Воздушные и контактные пути переноса загрязнений
Кроме выявления источников загрязнений в чистом помещении нужно отслеживать и пути переноса этих загрязнений. Два основных способа переноса -это воздушный поток и контакты.
Загрязнения могут попадать в воздух из всех указанных основных источников и переноситься на продукцию. Небольшие частицы могут переноситься по воздуху в другие части чистого помещения, а крупные - типа волокон, стружек
