Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации - Уайт В.
ISBN 5-9900044-1-9
Скачать (прямая ссылка):
4.2.1.1 Группа стандартов ISO 14644
Эта группа стандартов состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» (Cleanrooms and Associated Controlled Environments):
Часть I: Классификация чистоты воздуха (Classification of air cleanliness). Эта часть содержит значения максимально допустимых концентраций аэрозольных частиц для различных классов чистоты. Здесь же приводятся методы, которые следует использовать для измерения концентрации аэрозольных частиц при испытаниях чистого помещения для определения его класса чистоты.
Часть 2: Требования к испытаниям и постоянному контролю чистого помещения с целью подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 14644-1 (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1).
Эта часть дает информацию по испытаниям чистых помещений, включая их периодичность, с целью подтверждения их соответствия требованиям стандарта ISO 14644-1.
Часть 3: Метрология и методы испытаний (Metrology and test methods)
В этой части дается описание методов измерений, которые следует использовать при проведении испытаний чистого помещения для подтверждения правильности его функционирования.
Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (Design, construction and start-up).
В части 4 содержится общее руководство по проектированию, строительству и подготовке чистого помещения для передачи его пользователю.
Часть 5: Эксплуатация (Operation)
В этой части даются общие рекомендации по эксплуатации чистого помещения.
Источники информации
47
Часть 6: Термины и определения (Terms and definitions)
Приводится набор всех определений и терминов, используемых в стандартах ISO на чистые помещения.
Часть 7: Автономные камеры (чистые лабораторные шкафы, боксы для работы с помощью перчаток, изоляторы, минизоны) {Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolator, minienvironments)}
Эта часть дает информацию о таких средствах обеспечения чистоты воздуха, как изоляторы и минизоны.
Часть 8: Молекулярные загрязнения (Molecular contamination).
В этой части дается информация о газообразных загрязнениях в чистых помещениях.
4.2.1.2 Группа стандартов ISO 14698
Эта группа стандартов состоит из частей, объединенных общим заголовком «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - контроль биозагрязнений» (Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Biocontamination Control).
Часть I: Общие принципы и методы (General principles and methods)
Дается информация о реализации методов измерения количества микроорганизмов в чистых помещениях.
Часть 2: Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении (Evaluation and interpretation of biocontamination data).
Приводится информация об обработке результатов, полученных при измерениях количества микроорганизмов в чистом помещении.
Перечисленными выше стандартами располагают различные национальные организации, занимающиеся проблемами стандартизации во всем мире; эти стандарты переведены на несколько языков стран-разработчиков. За дополнительной информацией о странах - членах ИСО, у которых данные стандарты можно приобрести, обращайтесь в Интернет (www.iso.ch/addre.html) или по адресу Международной организации стандартизации (ИСО):
I rue de Varembe Case postale 56;
CH-121 IGeneve 20 Switzerland.
Tel: +41 22 749 0111.
Fax: +41 22 733 3430 Web site: www.iso.ch
48
Технология чистых помещений
Информацию о наличии этих стандартов в Великобритании можно получить в Британском Институте стандартов по адресу:
British Standards Institution,
Customer Services 389 Chiswick High Road London W4 4AL UK Tel: +44(0)20 8996 9001,
Fax:+44(0)20 8996 7001 Web site: www.bsi-global.com
В США этими стандартами располагает IEST (Институт исследования окружающей среды и технологии), имеющий следующие координаты:
Institute of Environmental Sciences and Technology
940 East Northwest Highway
Mount Prospect, Illinois, 60056, USA.
Tel: +1 708 255 1561,
Fax: +1 708 255 1699 Web site: www.iest.org
4.2.2 Федеральный стандарт США 209 E
Несмотря на замену этого стандарта стандартом ISO 14644-1, он все еще продолжает применяться во всех странах мира. По вопросу его получения можно обращаться в IEST (см раздел 4.2.1.2).
4.2.3 Фармацевтические стандарты
Два наиболее широко применяемых нормативных документа, имеющих ранг стандарта и рассматривающих фармацевтические чистые помещения, разработаны в Европейском Сообществе (ЕС) и в Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам - Food and Drug Administration (FDA) США.
4.2.3.1 Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства (Good Manufacturing Practice) - EU GGMP
Этот документ можно получить в Интернете на сайте http://pharmacos.endra.org. Он находится в разделе «производственные показатели» (units activities) под заголовком «ndralex». Требуемый документ соответствует тому 4 (volume 4).
