Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации - Уайт В.
ISBN 5-9900044-1-9
Скачать (прямая ссылка):
• функционирующее (operational):
condition where the installation is functioning in the specified manner, with the specified number of personnel present and working in the manner agreed upon, состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом в присутствии штатного количества персонала, выполняющего свои предписанные рабочие функции.
Стандарт ISO 14644-1 описывает также метод определения класса помещения путем измерения концентрации частиц в различных точках. Методы определения числа точек пробоотбора, объема пробы и подсчета взвешенных частиц аналогичны описанным в FS 209Е и рассматриваются в главе 13 данной книги.
В стандарте ISO 14644-1 также изложен способ классификации чистых помещений на основании числа частиц, размер которых выходит за пределы, указанные в таблице 3.2. Более мелкие частицы, которые в стандарте называются сверхмелкими - ultrafme (< 0,1 мкм), имеют особо важное значение для полупроводниковой промышленности, а крупные «макрочастицы» (> 5 мкм) важны для таких отраслей, как, например, производство медицинских изделий, где мелкие частицы не играют практической роли. Можно также сформулировать особые требования и к волокнам. Для описания макрочастиц используется специальное обозначение - М-дескриптор, который имеет следующий формат:
М(а;Ь);с,
где а - максимальная допустимая концентрация в 1 куб. метре; b - эквивалентный диаметр; с - используемый метод измерения.
38
Технология чистых помещений
Например, «М( 1000; 10-20 мкм); каскадный импактор1 с последующим микроскопическим определением размеров и подсчетом». Аналогичный метод классификации применяется и для сверхмелких частиц.
3.5 Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности
Для чистых помещений фармацевтической отрасли существуют собственные нормативные документы, практически имеющие ранг стандартов. Наиболее широко известны документы, разработанные Европейским Союзом и США.
3.5.1 Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства (Good Manufacturing Practice)
Самый последний европейский фармацевтический нормативный документ введен в действие с января 1997 г. Он называется «Правила, регламентирующие продукцию медицинского назначения в Европейском Союзе. Том 4. Надлежащая практика производства - Продукция медицинского и ветеринарного назначения». Часто его называют Руководством Европейского Союза по надлежащей практике производства - Guide to Good Manufacturing Practice (EU GGMP). Он опубликован на различных языках ЕС. Информация о приобретении этого стандарта представлена в главе 4.
Для производства стерильной продукции медицинского назначения установлено четыре класса аэрозольного загрязнения воздуха. Параметры этих классов приведены в табл. 3.4.
Таблица 3.4. Классификация чистых помещений в соответствии с EU GGMP
Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице
Класс в оснащенном 0,5 мкм состоянии^ 5 мкм в функционирующем состоянии 0,5 мкм 5 мкм
А 3 500 0 3 500 0
Blai 3 500 0 350 000 2 000
С(а| 350 000 2 000 3 500 000 20 000
Dw 3 500 000 20 000 не определено*'* не определено(с)
1 Прибор для измерения размеров аэрозольных частиц методом инерционного осаждения на систему подложек (Прим. ред.).
Стандарты классификации чистых помещений
39
Примечания
(a) Для достижения качества воздуха класса В, С и D кратность воздухообмена должна определяться в зависимости от размера помещения и находящегося в нем оборудования и персонала. Система подачи воздуха должна быть оснащена соответствующим фильтрами, такими как HEPA для классов А, В и С.
(b) Приводимые показатели максимально допустимой концентрации частиц в оснащенном состоянии примерно соответствует классификации по FS 209Е и ISO следующим образом: классы А и В соответствуют классу 100, М3,5 и ISO 5; класс С соответствует классу 10 ООО, M 5,5 и ISO 7, а класс D - классу 100 ООО, Мб,5 и ISO 8.
(c) Требования и предельная концентрация для этой зоны зависят от природы проводимого процесса.
Приводимое в табл. 3.4 значение концентрации частиц в воздухе для «оснащенного» состояния должно достигаться после непродолжительного (ориентировочно 15-20 минут) периода «очистки» после завершения работы.
Примеры операций, требующих определенного класса чистоты, приведены в табл. 3.5. В период эксплуатации концентрация аэрозольных частиц должна соответствовать классу А в любой точке любого контакта продукции или открытого контейнера с окружающей средой. Признано, что не всегда возможно продемонстрировать соответствие концентрации аэрозольных частиц стандарту в точке осуществления розлива в ходе технологического процесса, т.к. возможно присутствие частиц или капелек самого продукта.
Таблица 3.5. Примеры классов чистых помещений, необходимых для различных процессов
Класс Примеры процессов для продукции,
подвергающейся конечной стерилизации
А Розлив продуктов при необычно высоком риске
С Подготовка растворов при необычно высоком риске. Розлив продуктов
