Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
бензоат не более 0,0075%
Натрия ГФ X, ст. 430 5% раствор должен быть прозрачным и
гидрокарбонат бесцветным до и после стерилизации
Тиамина ГФ X, ст. 673 6% раствор должен быть прозрачным и
бромид бесцветным
Тиамина ГФ X, ст. 674 Содержание тиамина хлорида должно
хлорид составлять не менее 99% в пересчете
на сухое вещество
Эуфиллин ГФ X, ст. 250 10% раствор должен быть прозрачным;
содержание зтилендиамина --- 18-22%,
теофиллина --- 75-82%
сящие от географического положения, источника и поры года. Наиболее часто вода отличается по таким показателям, как жесткость, количество ионов хлора, аммиака, разных солей и др. Но, несмотря на это, требования к воде, которая используется для приготовления лекарств во всех регионах страны неодинаковы. По этой причине прежде чем использовать воду для получения “воды очищенной” или “воды для инъекций” проводят предварительную
Вещества необходимой квалификации, которые разрешены для приготовления стерильных лекарств
|В9;; Вещество'^ Квалификация
Глицерин ГОСТ 6824-76 Высшего качества
Динатриевая соль зтилен- ГОСТ 10652-75 Ч.д.а.
диаминотетрауксусной
кислоты (трилон Б)
Калия метабисульфит ГОСТ 5713-75 Ч.д.а.
Калия хлорид ГФ X, ст. 362, ГОСТ 4234-77 Х.ч., ч.д.а.
Камфора ГФХ, ст. 129 Правовращающая или
левовращающая
Кислота лимонная ГОСТ 3652-69 Х.ч., ч.д.а.
Кислота ГФ X, ст. 17, ГОСТ 3118-77 Х.ч., ч.д.а.
хлористоводородная
Натрия ацетат ГОСТ 199-78 Х.ч., ч.д.а.
Натрия бромид ГФ X, ст. 425, ГОСТ 4168-79 Ч.д.а.
Натрия гидроокись ГОСТ 4328-77 Х.ч., ч.д.а.
Натрия гидрокарбонат ГФ X, ст. 430, ГОСТ 4201-79 Х.ч., ч.д.а.
Натрия иодид ГФ X, ст. 133, ГОСТ 8422-76 Х.ч., ч.д.а.
Натрия метабисульфит ГОСТ 10575-76 Ч.д.а.
Натрия хлорид ГФ X, ст. 426, ГОСТ 4233-77 Х.ч.
Натрия сульфит безводный ГОСТ 195-66 Ч.д.а.
Спирт этиловый ГФ X, ст. 631, ГОСТ 5962-67 Высшей очистки,
первого сорта
водоподготовку. Это значительно улучшает качество конечного продукта и продлевает время работы аппаратуры.
Примеси, которые есть в “воде для питья”, по физическим и химическим показателям можно классифицировать на механические (частички железа, песка, кремниевокислые и кальциевые коллоиды и др.), растворимые органические вещества (хлорамины, фенольные вещества, следы нефти, пестицидов, фунгицидов и т.п.), растворимые неорганические вещества, бактерии и пирогены. Для удаления этих разнообразных примесей используют механические фильтры, часто с добавлением флокулянтов, фильтрацию через активированный уголь, ионообменные смолы, процесс обратного осмоса.
Следует отметить, что использование полупроницаемых пленок в процессе обратного осмоса позволяет задерживать соли и большие
по своей массе молекулы, которые образуются бактериями, вирусами и пирогенами, и получать воду для питья из морской воды. Положительным моментом этого метода является простота, независимость качества воды от состава солей в используемой воде, низкие энергетические затраты. При этом методе энергия необходима практически только для образования избытка давления, чтобы заставить молекулы воды диффундировать через полупроницаемую мембрану в направлении, противоположном прямому осмосу, т.е. из отсека сильноминерализованной воды, например морской, в отсек чистой воды.
Сложность метода состоит в подборе мембран, которые имели бы однородные поры (в пределах 3,5-5 А) и вместе с этим обеспечивали высокую скорость протекания воды. Кроме того, сегодня еще отсутствуют тесты для проверки интегральности модулей обратного осмоса, обнаружения небольших отверстий, трещин и других дефектов в мембранах, что не позволяет использовать этот метод для получения очищенной воды для фармацевтических и медицинских целей с гарантированным качеством.
Качественную очищенную воду можно получить методом дистилляции. Однако этот метод самый дорогой, так как потребляется значительное количество энергии и воды. По этой причине методом дистилляции рекомендуют получать только воду для инъекций, которая должна отвечать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также быть апирогенной и практически свободной от видимых механических включений. Эти повышенные требования к растворителю обусловлены тем, что растворы для инъекций и ин-фузий вводятся в организм обходя защитные барьеры, в связи с чем повышается опасность попадания инфекции.
