Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
В процессе фильтрации растворов мембраной задерживаются частицы, размеры которых больше размеров пор мембраны. Частицы, меньше размера пор, могут задерживаться в результате капиллярного эффекта и явления адсорбции, а также взаимодействия частиц с матрицей в результате электростатических и ван-дер-вааль-совых сил. Диаметр пор устанавливается (косвенно) путем расчетов На основе физических и биологических измерений.
За рубежом для различных фармацевтических целей производится около десяти типов мембран для микрофильтрации, ультрафильт-риации, диализа или обратного осмоса и другого назначения (Мил-липор, Сарториус, Синпор, Дюрапор и др.), которые могут отличаться размерами пор, обработкой поверхности и т.п. В РФ Казан-
Характеристика мембранных микрофильтров производства РФ для фильтрации воды и водных растворов лекарственных веществ
Точка Возможность
Фильтр Тип, Но Раз Материал браны, лизации ре-
марка мер мер ге-
пор, не-
шж ра-
ции
МФА-А 1 0,4 0,2 Ацетат 120-180 1. Автоклави- ---
(4) целлюлозы рование {30
мин при
120*С)
“Вла 2 0,32 0,05 Ацетат 120-180 2. Сухим ---
дипор” (3,2) целлюлозы паром
(160-180'С)
МФЦ 2 0,4 0,2 Регенериро 50-120 Тоже -
(4) ванная цел
люлоза
3 0,33 0,45 Регенериро 50-120 То же ---
(3,2) ванная
целлюлоза
“Ми- МКМ --- 0,37 0,2 Полиамид Автоклавиро- ---
фил” (3,7) капрон ПА-6 вание (30 мин
при 120'С)
Ядер- ям --- 0,2 Лавсан 8-10 1. Автокла- +
ные (ПЭТф-поли- вирование
мем этиленте- (120-С);
браны рефталат) 2. Раство
ром пере
киси во
дорода 6%;
3. Газами
ским ПО “Тасма” выпускаются мембраны “Владипор” типа МФА-А №1 и №2, МФЦ и др. (табл. 17.5), предназначенные для микрофильтрации и стерилизации фильтрованием воды и водных растворов различных лекарственных веществ с pH 1-10.
17.3.2.2. Мембранная микрофильтрация — современный способ очистки инъекционных растворов
Микрофильтрация — это процесс мембранного разделения микровзвесей под давлением, в результате которого получаются растворы, свободные от механических включений (размером до 0,02 мкм), видимых и невидимых при визуальном контроле, включая микроорганизмы.
При определенных условиях имеется возможность получить стерильный фильтрат.
По данным НИИ фармации РФ микрофильтрация с использованием мембран позволяет получить растворы, свободные от частиц размером 5 мкм и более, а также снижение м.о. до 0-10 в 1 мл. Полная стерильная фильтрация растворов может быть достигнута в асептических условиях с использованием стерильных мембран и стола-бокса с ламинарным потоком стерильного воздуха.
Мембранная микрофильтрация растворов предполагает использование специального оборудования — комплекса устройств и технических средств, обеспечивающих процесс мембранного разделения (см. табл. 17.4).
Для оснащения асептических блоков межбольничных аптек и агггек лечебно-профилактических учреждений НИИ фармации РФ рекомендует установку для мембранной фильтрации УСФ-293-7 с производительностью 100-200 л раствора и более в смену. Такие установки рационально использовать для приготовления 1-2 наименований растворов (натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, 10% и 20%, новокаина 0,25%, солевых полиионных растворов и др.) не только в больших аптеках, но и на малых предприятиях, которые производят офтальмологические растворы и другую продукцию.
При микрофильтрации небольших объемов, например, глазных Капель с использованием шприца и фильтра-насадки в комплекте с ядерными мембранами типа ЯМ можно получить чистые, практически апирогенные растворы. Производство указанного комплекта фильтра аналитического (ФА-25) с набором ядерных мембран осваивается заводом “Тензор” (г. Дубна).
Метод мембранной фильтрации или “холодной” стерилизации целесообразно использовать для растворов термолабильных лекарственных веществ при условии надежного его разлива в асептических условиях (см. подразд. 17.3.3). При стерилизации фильтрованием необходимо строго соблюдать условия процесса (температуру, pH среды, давление), указанные в паспорте.
