Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
MB 64У-1-97 содержит свод правил, которые необходимо соблюдать при проектировании, строительстве, реконструкции и техническом переоснащении предприятий отрасли. Они могут быть использованы при инспектировании и аттестации производства лекарств в соответствии с Системой сертификации качества лекарств для международной торговли. В настоящее время ряд фармацевтических фирм (ФФ “Дарница”, АО “Киевмедпрепарат”, АО “Концерн Стирол” (Харьков), Киевский завод эндокринно-ферментных препаратов, АО “Фармак” и др.) создали отдельные участки по производству лекарств в соответствии с нормами GMP.
Для восприятия новой философии, предусмотренной правилами GMP, MB 64У-1-97 используются для постоянного обучения и аттестации специалистов всех рангов, включая постоянных поставщиков и оптовых реализаторов лекарств.
Следует заметить, что правила GMP и другие международные стандарты производства лекарств являются неотъемлемой частью “Системы ВОЗ” при сертификации качества лекарств в международной торговле уже с 1969 года. Ими пользуются все страны — члены Конвенции фармацевтических инспекций (страны Европейского экономического сообщества, США, Юго-Восточной Азии, арабские страны и др.).
Система GMP нормирует понятие терминологии и требования к персоналу, качеству процесса производства и путовой продукции, строениям и помещениям, оборудованию, отделу технического контроля, системе вспомогательных служб.
До начала производства необходимо обеспечить такие условия:
0 обучить надлежащим образом квалифицированный персонал;
0 подготовить производственные площади с учетом вида лекарственной формы (растворы для инъекций, таблетки, мази, суппозитории, детские лекарства и т.д.);
0 утвердить технологические регламенты и инструкции;
0 определить и описать все виды технологических процессов и периодически их пересматривать в свете накопившегося опыта;
0 приобрести необходимое оборудование определенной квалификации, установить его и апробировать;
0 прокалибровать контрольно-измерительные приборы;
0 обеспечить производство сырьем и вспомогательными материалами (вспомогательные вещества, маркировочные материалы), имеющими сертификаты;
0 обеспечить соответствующие условия складирования, хранения и транспортировки лекарственных препаратов, которые бы гарантировали качество при продвижении их до потребителя;
0 создать условия и ресурсы всего необходимого для проведения постадийного контроля качества процесса производства и готового продукта.
В последние годы в систему GMP были включены инструкции по так называемым Стандартным операционным процессам (СОП), т.е. по выполнению вспомогательных операций: очистке (обработке) производственного оборудования, санитарной обработке помещений, порядка приема и хранения сырья, используемых материалов и др.
Надлежащим хранением и транспортировкой продукта сокращается до минимума риск ухудшения его качества.
Следовательно, правила GMP имеют системный и профилактический характер, направленный на предупреждение возможных ошибок и отклонений в производстве лекарств.
Краткий обзор правил GMP позволяет понять сложность проблемы качественного производства лекарств и суть требований GMP, направленных на уменьшение риска снижения качества лекарств, который присущ фармацевтическому производству и который невозможно полностью устранить только путем контроля качества готового продукта. Каждое фармацевтическое предприятие должно нести ответственность за качество производства и другие показатели (подготовка персонала, наличие оборудования, нормативной документации, обеспечение качества продукции на всех этапах производственного цикла, включая этапы хранения и доставки продукции до потребителя). Система GMP гарантирует, что производство и контроль качества продукции осуществляются в соответствии с международными стандартами, а их качество отвечает требованиям Системы торговли на мировом рынке лекарств.
В настоящее время наблюдается тенденция к реструктуризации производственных предприятий крупнейших фармацевтических фирм с целью создания интегрированной глобальной системы производства и сбыта лекарственных препаратов. Примером этому может служить объединение международных производственных предприятий корпорации “Пфайзер” и других фармацевтических компаний. Интеграция фармпредприятий корпорации предполагает формирование новых подходов эффективного управления производственной
сферы лекарств в условиях использования сложных компьютеризированных принципов и нового стиля руководства.
Правление компании “Пфайзер” уже сейчас разрабатывает планы подготовки руководителей производств будущего столетия, определяет требования необходимого уровня их способностей, знаний, компетентности и даже необходимых черт характера. Так, руководителям фармацевтической фирмы должны быть присущи следующие качества: техническая компетентность, профессионализм, коммуникабельность, понимание командного принципа работы, способность к управлению, умение ориентироваться на заказчика, безупречное знание английского языка. Кроме того, они должны быть предприимчивыми, творческими работниками, новаторами, высоконравственными людьми. Эти элементы качественного уровня руководителя, на наш взгляд, должны быть фундаментом программы подготовки специалиста фармацевтической отрасли в любом государстве.
