Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
штук
>0,5
1-А (рабо 99,997 40, скорость 3000 0 1 1 100 -
чее место 0,3 м/с
с ламинар (верти
ным пото кальный),
ком) 0,45 м/с
(горизон
тальный)
1-Б 99,995 20 3000 0 5 1 100 3
2 99,95 20 300000 2000 100 2 10000 5
3 95,00 20 3500000 20000 500 3 100000 6
Примечание. Стандарты качества воздуха ЧПП и рабочих мест: BS 5295 — Британский стандарт; US 209 — Федеральный стандарт США; УД) 2083 — Германский стандарт.
приятий: трехступенчатой очистки вентиляционного воздуха с требуемой величиной кратности обмена, специальной обработки стен, пола, потолка; подготовки персонала и спецодежды, применения бактерицидных ламп, оборудования шлюзов.
Готовность производства к выпуску стерильного продукта рекомендуется контролировать с помощью специальных приборов — счетчиков-анализаторов запыленности ЧПП (АЗ-2М, АЗ-4, ВЗ-5, ПКЗВ 905-1 и 906-2), позволяющих оценить их готовность в течение 1 ч вместо двух суток в случае использования микробиологических тестов. Сравнительная характеристика условий производства стерильной продукции представлена в табл. 17.2. и 17.3.
В соответствии с правилами GMP каждая стадия технологического процесса должна строго контролироваться. Так, цикл стерилизации контролируется соответствующими биологическими и химическими индикаторами. Для определения стерильности продукта каждой загрузки берут пробы в начале и конце стерилизации, а также пробы из потенциально наиболее холодной части загрузки в камере. Вода контролируется на присутствие пирогенных веществ (каждая серия). Исходные материалы для приготовления раствора не должны содержать значительного количества микроорганизмов или пирогенных веществ. На пирогенность контролируется первая и послед-
Классификация “чистых” помещений по РДП 64-125-91
Класс Максимальное количе Количество Условия воздухообмена
чистоты ство частиц в Тм3 воз микроорганизм Ий®
духа размером, мкм . MOS в 1 м3
0.5 >0,5 кратность подпор,
обмена, ч мм вод.ст.
1 3500 0 <1 >40 3,0-5,0
2 350000 2000 50 20-40 3,5-5,0
3 3500000 20000 до 500 >10 1,5-2,0
Примечание. При производстве стерильных лекарств в помещении третьего класса количество микроорганизмов не должно превышать 100, а при производстве нестерильных лекарств — 200 (ЗА) — 500 (ЗБ). Количество механических частиц при производстве нестерильных лекарств не нормируется.
няя упаковки, а также первая упаковка после какого-либо перерыва в работе или при смене фильтра. Особенно тщательно контролируется перегонка, хранение и транспортировка воды для инъекций.
В Украине создана национальная система обеспечения качества лекарств. Ее развитие направлено на сближение требований, а в дальнейшем — на приведение в полное соответствие с международными нормами гарантии качества лекарств, чтобы фармацевтические предприятия Украины получили возможность осуществлять экспорт своей продукции в другие страны. С этой целью принят ряд нормативно-правовых актов, признаны международные и Европейские стандарты ISO 9000, EN 4500 и правила GMP (приказ Госкоммедбиопрома Украины от 19 ноября 1996 г. №117), которые будут введены как обязательные с 2002 г. Предусматривается ряд мероприятий, направленных на переоснащение отрасли и повышение качества производства лекарств до уровня требований GMP, организацию системы подготовки квалифицированных специалистов по стандартизации, сертификации, валидацию продукции фармацевтической промышленности, а также аудита. Для обеспечения предприятий отрасли соответствующей нормативной документацией в 1997 г. Государственным научным центром лекарственных средств разработаны методические рекомендации “Производство лекарственных средств: Надлежащие правила и контроль качества” (MB 64У-1-97), которые введены в действие приказом Госкоммедбиопрома Украины от 25.04.97 №51 по внедрению требований GMP в отрасли.
Поскольку фармацевтические предприятия и другие субъекты предпринимательской деятельности независимо от форм собственности и номеклатуры производимых ими лекарственных препаратов
еще не совсем готовы к обязательному выполнению правил GMP, методические рекомендации MB 64У-1-97 в переходный период (до 2002 г.) будут внедряться поэтапно и индивидуально для каждого предприятия отрасли (в соответствии с разработанным графиком). Действие методических рекомендаций не распространяется на приготовление лекарств в аптеках по рецептам врачей.
