Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
Подготов Инструктаж о правилах работы в При работе:
ка персо асептических условиях и овладение 1) запрещается вход в
нала навыками. О всех заболеваниях нестерильной одежде и
(кожные, простудные, порезы, нарывы выход в стерильной;
и т.п.) необходимо ставить в курить и принимать
известность администрацию пищу; поднимать и пов
торно использовать пред
меты, упавшие на пол;
2) следует ограничить
разговоры и
перемещения; очищать
нос в шлюзе с
использованием
стерильного платка или
салфетки; руки после
этого вымыть и
продезинфицировать;
3) рекомендуется
носить короткую
стрижку, делать
гигиенический маникюр
без покрытия ногтей
лаком; не пудриться до
и во время работы,
красить губы только
жирной помадой; не
носить ювелирных
изделий
рофлору. После мытья руки обрабатывают различными дезинфицирующими растворами, что является одним из условий профилактики пирогенности инъекционных растворов.
Источниками загрязнения растворов до их стерилизации могут быть исходные компоненты: лекарственные вещества и растворитель. Так, установлено, что наиболее употребляемые субстанции (глюкоза, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, новокаин и др.) могут в среднем содержать до 10 м.о. в 1 г порошка, что не может являться потенциальной опасностью пирогенизации инфузи-онных растворов. Однако в процессе приготовления суммарная
опасность их загрязнения может значительно возрастать за счет загрязнения микроорганизмами, содержащимися в воде, воздухе, на поверхности оборудования и т.д., что требует соблюдения всего комплекса санитарно-гигиенических требований при производстве стерильной продукции.
Особое внимание обращают на качество воды, которое зависит не только от способа получения и характеристик используемых аквадистилляторов, но и от условий и сроков ее хранения, а также транспортировки. Этим в основном вызваны повышенные требования к условиям хранения воды для инъекций. Так, согласно ФС 42-2620-89 “Вода для инъекций” она должна храниться в течение 24 ч при температуре 5-10°С или 80-95°С в закрытых емкостях, предохраняющих от попадания м.о. и механических включений, а материал, из которого изготовлен сосуд, не должен изменять свойств воды.
Загрязнение растворов механическими частицами и микроорганизмами можно значительно снизить путем качественной подготовки тары и укупорочных средств, а также соблюдения условий их хранения и транспортировки непосредственно на место разлива раствора.
Важнейшей составной частью технологического процесса является качественная фильтрация растворов. Применение мембранных фильтров, позволяет освобождать растворы перед их термической стерилизацией от невидмых механических частиц и пирогенных веществ (см. подразд. 17.3.2.2).
Понятие “пирогенность ” означает появление специфических реакций у больного в результате введения инъекционных растворов, содержащих значительное количество пирогенных веществ, как правило, бактериального происхождения. Пирогенная реакция больного может быть различной степени тяжести, от легкой (быстро проходящей, характеризующейся незначительным повышением температуры до 37°С) до реакции средней тяжести (наблюдается выраженный озноб, головная боль, повышение температуры до 39°С) или тяжелой степени с температурой до 40°С. Описаны случаи с летальным исходом.
Пирогенные вещества в большой степени образуются грамотри-цательными бактериями. Это объясняется тем, что их липополиса-хариды, входящие в состав клеточной стенки, по химическому строению отличаются от таковых грамположигельных бактерий. Ли-пополисахариды грамотрицательных бактерий, как правило, и обусловливают значительную токсичность и пирогенность растворов.
Под воздействием термической стерилизации микроорганизмы, находящиеся в растворе, гибнут и разрушаются, но оставшиеся в растворе продукты их жизнедеятельности и распада, а также погиб-
