Научная литература
booksshare.net -> Добавить материал -> Биология -> Перцев И.М. -> "Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2" -> 48

Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.

Перцев И.М. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 — Х.: НФАУ, 1999. — 442 c.
Скачать (прямая ссылка): farmacevticheskiemetodit21999.djvu
Предыдущая << 1 .. 42 43 44 45 46 47 < 48 > 49 50 51 52 53 54 .. 191 >> Следующая

И возможность управлять концентрацией веществ в сосудистом русле;
И лекарство можно вводить больному, находящемуся в бессознательном состоянии;
И лекарства для инъекций можно заготовить в необходимом количестве на длительный срок хранения.
Вместе с тем инъекционный способ введения лекарств не лишен и некоторых недостатков, которые необходимо учитывать:
И производство лекарств является чрезвычайно трудоемким;
Ш наличие травматического повреждения тканей при инъекциях;
И возможность возникновения пирогенной реакции организма;
И изменение осмотического давления и pH крови, что особенно нежелательно у детей;
И при длительной инфузионной терапии возможны осложнения с отдаленными последствиями (постинфузионные флебиты, сни-
жение времени коагуляции крови, уменьшение селезенки и печеночных узлов, гранулематозное воспаление легких), что может привести к летальному исходу;
И возможность закупорки мелких кровеносных сосудов механическими примесями или пузырьками воздуха (закупорка сосудов сердца и продолговатого мозга может привести к смертельному исходу; инородные частицы, введенные с раствором внутривенно, способны вызывать абсцессы, тромбофлебиты, новообразования и другие осложнения);
И возможность инфицирования организма в связи с отсутствием на пути вводимого лекарства защитных барьеров;
И для приготовления введения инъекций в организм необходим специально обученный персонал.
К растворам для инъекций ГФ XI предъявляет чрезвычайно высокие требования, в частности, должны быть стерильными, стабильными при стерилизации и хранении, не содержать пирогенов и механических примесей. При наличии указания в соответствующих фармакопейных статьях (технических условиях или рецептах) растворы необходимо изотонировать.
С целью обеспечения выполнения этих требований все растворы для инъекций должны готовиться в асептических условиях, т.е. условиях, предотвращающих их загрязнение механическими частицами, микроорганизмами и пирогенными веществами. Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологического процесса.
Требования к производству стерильных лекарств в асептических условиях сформулированы в специальных документах: Руководящем документе-положении (РДП 64-3-80) — для крупносерийного производства растворов на предприятиях фармацевтической промышленности (СНГ), Инструкции по санитарно-противоэмидемическо-му режиму аптек (Украина) или Инструкции по санитарному режиму аптек (РФ и другие страны СНГ) — для мелкосерийного производства. Требования к организации производства лекарств в других странах изложены в национальных или международных правилах GMP.
Специально проведенные исследования показали, что источниками, приводящими к наиболее частому загрязнению стерильных растворов, могут быть исходные компоненты, окружающая среда, оборудование, тара, укупорочный материал и сам работающий персонал.
Нормативными документами в зоне выполнения технологических операций устанавливается 4 класса чистоты воздушной среды но уровню загрязненности механическими частицами и микробными организмами (м.о.).
На фоне высокого уровня санитарного состояния “чистых” производственных помещений подача воздуха соответствующей чистоты в асептический блок может быть достигнута путем фильтрационной очистки и подачи его ламинарным потоком на рабочее место, а также предварительной подготовкой окружающего воздуха помещений с помощью облучения ультрафиолетовыми лучами.
Ламинарные камеры устанавливают на заключительном этапе технологического процесса — разливе фильтруемого раствора в конечную упаковку. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные облучатели (из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 м3 помещения), которые включают на 1-2 ч до начала работы в отсутствие работающего персонала (вход людей в помещение разрешается через 15 мин после выключения облучателей) и экранированные бактерицидные облучатели (устанавливают на высоте 1,8-2 м от пола из расчета 1 Вт на 1 м3 помещения при условии исключения направленного излучения на работающих в помещении людей и наличия включенной вентиляции).
Внимания заслуживает такой фактор загрязнения, как персонал, работающий в производственной зоне. Известно, что человек постоянно выделяет аэрозольные частицы, число которых колеблется От 1 тыс. до 3 млн в минуту в зависимости от характера производимых им движений, состояния верхних дыхательных путей и интенсивности разговора. Так, в положении стоя или сидя без всякого движения человек выделяет в минуту до 100000 частиц размером 3 мкм и более; в положении сидя при движении тела, рукой и ногой — до 1 млн, а при медленной ходьбе — до 5 млн и более. Поэтому особое внимание уделяют технологической одежде, которая служит Преградой между выделяемыми персоналом аэрозольными частицами в окружающую среду (воздух) и изготовляемым продуктом. Желательно, чтобы такая одежда была изготовлена из ткани с минимальным ворсоотделением, не имела электростатического разряда. Оптимальным можно считать использование специальных комбинезонов или брючных костюмов в сочетании со шлемами.
Предыдущая << 1 .. 42 43 44 45 46 47 < 48 > 49 50 51 52 53 54 .. 191 >> Следующая

Реклама

c1c0fc952cf0704ad12d6af2ad3bf47e03017fed

Есть, чем поделиться? Отправьте
материал
нам
Авторские права © 2009 BooksShare.
Все права защищены.
Rambler's Top100

c1c0fc952cf0704ad12d6af2ad3bf47e03017fed