Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
Для работы на приборе в термостат заливается 2 дм3 воды, а в стакан 1 дм3 жидкой среды (дистиллированная вода, искусственный желудочный или кишечный сок). Корзинка опускается в среду стакана так, чтобы расстояние до дна стакана было 20±2 мм. Скорость растворения активного вещества таблетки или капсулы рассчитывается как среднее из шести, а в отдельных случаях — из 12 определений. Прибор выпускается Мариупольским ЗТО.
Среднюю массу таблеток, содержание лекарственных веществ и однородность дозирования в таблетках определяют согласно требованиям ГФ XI.
Пределы количественного определения в ГФ XI для таблеток: ±15% (при дозе до 0,001 г), ±10% (при дозе 0,001-0,01 г), ±7,5% (при дозе 0,01-0,1 г), ±5% (при дозе свыше 0,1 г). Необходимо помнить, что содержание действующих веществ в ГФ XI дается в граммах на таблетку, а в ВР 1993 и USP XXIII — в процентах к номинальным значениям.
22.5.3. Однородность дозирования и прочность таблеток
Известно, что важнейшим количественным показателем для дозированных лекарственных средств (в том числе и таблеток) является тест “Однородность дозирования”. Для его проведения согласно ГФ XI берут не менее 20 таблеток.
Для объективной количественной оценки прочности таблеток предложен ряд способов, основанных на принципах разрушающего давления и истирания (см. ГФ XI, т. 2, с. 157).
Мариупольский ЗТО изготовил прибор ПИТ-20, а немецкая фирма “Эрвека” — прибор ТВТ, которые фиксируют разрушение таблеток, зависящее от величины раздавливающей нагрузки, определяя таким образом прочность таблеток.
Механическая прочность таблеток характеризуется также степенью их истираемости. Истираемость таблеток наблюдается при их упаковке, фасовке и транспортировке, будучи особенно сильной на фасовочных машинах. Признаком истираемости является образование порошковой пыли на таблетках и упаковке.
Истираемость определяют на приборе барабанного типа — фиб-риляторе 545 РТ-АК-8 производства Мариупольского ЗТО или фирмы “Эрвека”.
22.5.4. Причины брака при производстве таблеток и меры их устранения
Расслаивание таблеток происходит вследствие:
0 недостатка связывающих веществ в гранулах (брак устраняется перегрануляцией материала);
0 избытка мелких частиц в грануляте (отсеивают мелочь и пускают ее в переработку путем влажного гранулирования или брикетирования);
0 пересушивания или недосушивания гранулята (достаточно довести влагосодержание гранулята до оптимальной величины);
0 избыточного давления (следует установить оптимальное давление);
0 износа матриц (необходимо подшлифовать или заменить пресс-инструмент).
Основной причиной прилипания прессуемой массы является избыток влаги в грануляте или высокая гигроскопичность материала. Необходимо подсушить гранулы или же добавить в массу адсорбенты влаги — основной карбонат магния, аэросил, крахмал и др.
Причиной прилипания может быть также плохая полировка пресс-инструмента.
После выталкивания таблетки из матрицы нижний пуансон должен свободно опускаться в крайнее нижнее положение. Если же он зависает, то причиной является некондиционность гранулята: избыточная влажность; недостаток смазывающих веществ; полное отсутствие смазывающих веществ; избыток мелких частиц.
Зависание нижнего пуансона объясняется также некоторыми механическими причинами: неправильной установкой пуансонов и матриц; зазубринами на пуансонах; высоким трением между нижним пуансоном и матрицей из-за плохо обработанной поверхности и др.
22.6. Фасовка, упаковка, маркировка и хранение таблеток
Таблетки выпускают в различной упаковке, рассчитанной на отпуск отдельным больным или лечебным учреждениям. Применение оптимальной упаковки является основным путем предотвращения снижения качества таблетированных лекарственных свойств при хранении. Поэтому выбор вида упаковки и упаковочных материалов решается в каждом конкретном случае индивидуально в зависимости от физико-химических свойств веществ, входящих в состав таблеток. ,
Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковочным материалам, является защита таблеток от воздействия света, атмосферной влаги, кислорода воздуха, микробной обсемененности.
В производстве таблеток используют следующие виды упаковок: стеклянные и металлические банки, стеклянные флаконы, стеклянные и металлические пеналы. Однако наиболее перспективны пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосварки; контурная упаковка и контурная безъячейковая упаковка. Все виды упаковок маркируют, наносят следующие данные: наименование таблеток, состав (с указанием дозировки действующих веществ), название предприятия-изготовителя, номер серии, срок годности, количество таблеток в упаковке.
Для контурной безъячейковой упаковки широко применяются в различных сочетаниях ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка. Упаковка получается термосвариванием двух совмещенных материалов. Такую упаковку осуществляют на специальных автоматах А1-АУЗ-Т и А1-АУ4-Т.
