Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств. Том 2 - Перцев И.М.
Скачать (прямая ссылка):
Отдельные представители этой группы лекарств могут существенно отличаться по консистенции. По этому признаку их можно разделить на три группы: жидкие, мягкие и твердые. Если лекарства жидкой и мягкой консистенции — линименты, жидкие пластыри, кремы, мази и пасты имеют бесформенную массу, которая дозируется непосредственно больным при применении, то лекарства твердой консистенции — суппозитории, пластыри, пленки, капсулы имеют определенную геометрическую форму и дозируются во время их производства. Неодинакова и стабильность отдельных лекарств, которая зависит от вязкости дисперсионной среды.
Основы в мазях и суппозиториях не только обеспечивают концентрацию лекарственных субстанций, их оптимальное высвобождение, действие, стабильность и т.д., но и придают им некоторые специфические особенности, например, при приготовлении суппозиториев они должны быть твердыми при комнатной температуре и иметь достаточную механическую прочность, которая бы обеспечивала их применение, и возможность быстрого перехода в жидкое
состояние (растворяться, плавиться) после введения в природные или патологические полости организма.
Отмечая общие и частные черты представителей этой неоднородной группы лекарств, следует отметить, что их качество и эффективность зависят не только от свойств составных компонентов, но и от тщательного выполнения специалистами правил технологии. В связи с этим международными стандартами (правилами GMP) и методическими указаниями (“Производство лекарственных средств: Надлежащие правила и контроль качества”. MB 64У-1-97) при производстве жидкостей, кремов и мазей предъявляются требования, направленные на правильное ведение технологического процесса с целью обеспечения однородности гетерогенных дисперсных систем, соблюдения реологических параметров и предотвращения микробной и другой контаминации. Приложение В к MB 64У-1-97 содержит требования к производственным помещениям и оборудованию, воде, исходному сырью и промежуточной продукции, качественным показателям (однородность, реологические характеристики и др.) готового продукта, его фасовки, герметичности упаковки, срокам и условиям хранения.
Надлежащие правила производства и контроля качества мягких лекарств (линиментов, кремов, мазей, паст и др.) необходимо соблюдать и в условиях аптеки. Объясняется это тем, что не все показатели, которые определяют качество этих лекарств, можно проконтролировать, а именно: степень диспергирования компонентов, которая приводит к увеличению поверхности контакта организм — лекарство и влияет на их лечебную эффективность; способ введения лекарственных субстанций в дисперсионную среду, особенно эмульсий; добавление в состав лекарств консервантов, антиоксидантов, активаторов всасывания; возможное микробное загрязнение; применение различного технологического оборудования при их приготовлении; возможное отсутствие достаточного прогноза процессов взаимодействия, которые могут происходить в лекарственной системе во время ее приготовления, хранения и т.д.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ МАЗЕЙ
19.1. Мази как лекарственная дисперсная система
Опыт создания и применения лекарств с пластично-упруговязкой средой, в частности мазей различного назначения, уходит своими корнями в глубокую древность. За много веков до н.э. мази широко применялись в народной медицине для лечения различных заболеваний.
В настоящее время вопросы разработки, производства и применения мазей получили научное обоснование, причем процессы создания новых и совершенствование существующих составов мазей в мировой фармацевтической практике имеют устойчивую тенденцию к дальнейшему расширению.
Мази не только сохранили, но и упрочили свои позиции в конкурентной борьбе с другими видами лекарств, благодаря своим положительным качествам, а именно:
0 возможность назначения мазей с целью местного и резорбтивного действия и обеспечение ими высокой концентрации лекарственных субстанций в коже, тканях, а также в биологических жидкостях и органах организма;
0 при лечении инфицированных ран, ожогов, дерматитов различной этиологии, отморожений, опрелостей, пролежней они могут конкурировать с другими видами лекарственных форм;
0 в их составы можно вводить самые различные лекарственные субстанции как по консистенции (жидкости, мягкие, твердые), по фильности (гидрофобные, гидрофильные), так и относящиеся к различным фармакотерапевтическим группам (антимикоти-ческие, антимикробные, анестезирующие, противовоспалитель-
ныв, гормоны, витамины, энзимы и др.), т.е. мази могут содержать вещества, различные по механизму и направленности лечебного действия;
0 сохранив за собой несомненное первенство при местном лечении различных заболеваний, мази все чаще выступают в роли лекарственных препаратов, которые проявляют общее действие на организм или избирательное на отдельные органы или системы организма, например, мазь “Нитронг”, которая применяется для профилактики приступов стенокардии;
0 возможность достижения высокого терапевтического действия мазей не только за счет концентрации лекарственных субстанций, но и за счет оптимального подбора и сочетания лекарственных и вспомогательных веществ на основе биофармацевтического скрининга;
